A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ibuprofen lysinate in comparison to ibuprofen acid for acute postoperative dental pain

Základné údaje
OCA1. Priezvisko hodnotenej osoby	Kyselovič
OCA2. Meno hodnotenej osoby	Ján
OCA3. Tituly hodnotenej osoby	prof. PharmDr., CSc.
OCA4. Hyperlink na záznam osoby v Registri zamestnancov vysokých škôl	https://www.portalvs.sk/regzam/detail/3738
OCA5. Oblasť posudzovania	študijný program farmácia (spoločný študijný program) · I. + II. stupeň
OCA6. Kategória výstupu tvorivej činnosti
OCA7. Rok vydania výstupu tvorivej činnosti	2020
OCA8. ID záznamu v CREPČ alebo CREUČ (ak je)	179620
OCA9. Hyperlink na záznam v CREPČ alebo CREUČ	https://app.crepc.sk/?fn=detailBiblioForm&sid=E800E35B75A4A8F935082F3FB2
Charakteristika výstupu, ktorý nie je registrovaný v CREPČ alebo CREUČ
OCA10. Hyperlink na záznam v inom verejne prístupnom registri, katalógu výstupov tvorivých činností
OCA11. Charakteristika výstupu vo formáte bibliografického záznamu CREPČ alebo CREUČ, ak výstup nie je vo verejne prístupnom registri alebo katalógu výstupov	A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ibuprofen lysinate in comparison to ibuprofen acid for acute postoperative dental pain
OCA12. Typ výstupu (ak nie je výstup registrovaný v CREPČ alebo CREUČ)	článok
OCA13. Hyperlink na stránku, na ktorej je výstup sprístupnený (úplný text, iná dokumentácia a podobne)
OCA14. Charakteristika autorského vkladu	člen medzinárodného vedeckého tímu
OCA15. Anotácia výstupu s kontextovými informáciami týkajúcimi sa opisu tvorivého procesu a obsahu tvorivej činnosti a pod.	Úvod Kyselina ibuprofénová je slabo rozpustná v žalúdku, a preto dosahuje maximálne plazmatické hladiny približne 90 minút po podaní dávky. Ibuprofén lyzinát bol vyvinutý na urýchlenie absorpcie ibuprofénu, aby sa skrátil čas do analgetickej účinnosti. Táto štúdia porovnávala analgetickú účinnosť a nástup účinku jednorazovej dávky ibuprofén lyzinátu alebo kyseliny ibuprofénovej u pacientov podstupujúcich extrakciu tretieho molára. Metódy Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnou skupinou s jednou dávkou. Dospelí (18–60 rokov), ktorí podstúpili extrakciu ≥ 1 tretieho molára, boli po operácii randomizovaní v pomere 2:2:1 na ibuprofén lyzinát, kyselinu ibuprofénovú alebo placebo. Úľava od bolesti (PAR, 5- bodová stupnica, 0 = žiadna až 4 = úplná úľava od bolesti) a intenzita bolesti (PI, 100 mm vizuálna analógová stupnica) sa hodnotili medzi 15 a 360 minútami po dávke. Primárnym koncovým ukazovateľom bol vážený súčet skóre PAR po 6 hodinách (TOTPAR). Hodnotil sa aj čas do nástupu účinku, celkové hodnotenie účinnosti a nežiaduce udalosti. Výsledky Celkovo 351 pacientov dostalo ibuprofén lyzinát (N = 141), kyselinu ibuprofénovú (N = 139) alebo placebo (N = 71). Obe aktívne liečby významne znížili bolesť v porovnaní s placebom, od 15 minút po dávke do 6 hodín (TOTPAR: ibuprofén lyzinát: 19,57; kyselina ibuprofén: 19,96; placebo: 8,27). Ibuprofén lyzinát bol významne účinnejší ako placebo, ale nebol horší ako kyselina ibuprofén, pri poskytovaní úľavy od bolesti počas 6 hodín. Medzi ibuprofén lyzinátom a kyselinou ibuprofénovou nebol významný rozdiel v nástupe analgézie. Obidve formulácie ibuprofénu boli dobre tolerované; všetky nežiaduce udalosti boli mierne až stredne závažné a považovali sa za nesúvisiace s liečbou. Závery Jednorazová dávka ibuprofén lyzinátu nie je horšia ako kyselina ibuprofénová, pokiaľ ide o analgetickú účinnosť, nástup účinku a znášanlivosť u pacientov, ktorí nedávno podstúpili zubný chirurgický zákrok.
Ostatné údaje
OCA16. Anotácia výstupu v anglickom jazyku	Ibuprofen acid is poorly soluble in the stomach, thus reaching maximum plasma levels at approximately 90 min post-dose. Ibuprofen lysinate has been developed to accelerate absorption of ibuprofen to shorten the time to analgesic efficacy. This study compared analgesic efficacy and onset of effect of a single dose of ibuprofen lysinate or ibuprofen acid in patients undergoing third molar extraction. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, parallel-group single-dose study. Adults (18–60 years) undergoing extraction of ≥ 1 third molar were randomized 2:2:1 to ibuprofen lysinate, ibuprofen acid, or placebo postoperatively. Pain relief (PAR, 5-point scale, 0 = none to 4 = complete pain relief) and pain intensity (PI, 100 mm visual analog scale) were assessed between 15 and 360 min post-dose. The primary endpoint was the weighted sum of PAR scores at 6 h (TOTPAR). Time to onset of effect, global assessment of efficacy, and adverse events were also assessed. Overall, 351 patients received ibuprofen lysinate (N = 141), ibuprofen acid (N = 139), or placebo (N = 71). Both active treatments significantly reduced pain compared with placebo, from 15 min post-dose to 6 h (TOTPAR: ibuprofen lysinate: 19.57; ibuprofen acid: 19.96; placebo: 8.27). Ibuprofen lysinate was significantly more effective than placebo, but non-inferior to ibuprofen acid, at providing pain relief over 6 h. There was no significant difference between ibuprofen lysinate and ibuprofen acid for onset of analgesia. Both ibuprofen formulations were well tolerated; all adverse events were mild to moderate and considered unrelated to treatment. A single dose of ibuprofen lysinate is non-inferior to ibuprofen acid in terms of analgesic efficacy, onset of action, and tolerability in patients who have recently undergone dental surgery.
OCA17. Zoznam najviac 5 najvýznamnejších ohlasov na výstup	2021: Wertli, M.M. - Flury, J.S. - Streit, S. - Limacher, A. - Schuler, V. - Ferrante, A.N. - Rimensberger, C. - Haschke, M.: BMJ Open, vol. 11, no. 10, 2021, art. no. e048531 -- SCI ; SCOPUS 2021: Kunow, C. - Langer, B.: Clinicoeconomics and Outcomes Research, vol. 13, 2021, s. 843-851 -- SCI ; SCOPUS 2021: Schmidt, M. - Bendas, G.: Deutsche Apotheker Zeitung, vol. 161, no. 24, 2021, nestr. -- SCOPUS 2022: Farkouh, A. - Hemetsberger, M. - Noe, C.R. - Baumgärtel, C.: Pharmaceutics, vol. 14, no. 10, 2022, art. no. 2240 -- SCI ; SCOPUS
OCA18. Charakteristika dopadu výstupu na spoločensko-hospodársku prax	prínos nových poznatkov do problematiky
OCA19. Charakteristika dopadu výstupu a súvisiacich aktivít na vzdelávací proces	výskum v oblasti